2022完美收官|精微视达成功申报“十四五”国家级重点研发专项

2023.01.06

2022完美收官！

精微视达积极响应国家产学研医检联合创新的政策号召！

联合海南大学、华中科技大学等知名高校，武汉光电国家研究中心、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所等知名科研院所，湖北省医疗器械质量监督检验研究院等检验机构、长飞光纤光缆股份有限公司、上海舒瑞康医疗科技发展有限公司等知名企业，首都医科大学附属北京友谊医院、武汉大学中南医院、中日友好医院等知名医院，经过激烈的竞争与角逐，成功申报科技部“十四五”国家重点研发计划——2022年度“诊疗装备与生物医用材料”重点专项。

本次项目成功申报，让精微视达获得数千万元政策资金支持。精微视达将持续围绕共聚焦显微内镜技术核心零部件自主国产化及产业化发力，突破世界级难题，推动激光共聚焦内镜技术持续发展，达到并保持国际领先地位。

精微视达研发的（nCLE）探针式共聚焦显微内镜技术已经做到国产唯一，世界领先。

感谢合作伙伴长期以来对精微视达的信任和支持！

2023年精微视达将持续发力再创佳绩坚持为优质生命持续创新！！！

我国是消化道和呼吸道疾病高发的国家，发展在体无损的早期诊断技术对消化道和呼吸道疾病的诊疗意义重大。

胰胆管狭窄是消化内科和肝胆外科疾病中的常见病，根据病因分为良性狭窄与恶性狭窄。目前绝大部分肝外胆管癌患者发现时己属晚期，预后差，五年生存率小于20%，同时多达15%肝门部疑似胆管癌经手术组织病理证实为良性，因此胆管狭窄的良恶性准确鉴别意义重大。由于缺乏适当的筛查和诊断方法、胰腺位置深、组织活检困难，目前对胰管狭窄良恶性鉴别也存在重大挑战。

支气管肺癌发病率及病死率高，全球每年约140万人死于肺癌，预计至2025年，我国每年新发肺癌惠者将达100万。我国约7%的肺癌患者就诊时已属晚期，5年生存率仅15.6%。肺结节的良恶性诊断是提高肺癌早期诊断率的关键之一。对肺结节的病因做出及时、准确的诊断能够极大地提高肺癌患者的生存率并改善预后，将患者的5年生存率从6%提高至42%。

共聚焦荧光显微内镜是能在体分拼组织微结构、细胞形态以及周边血管的“光学活检”方法，虽然国产整机已临床应用，但光纤传像束和显微探头作为耗材还依赖进口，受制于人。

本项目针对临床需求，研发高清光纤传像束、胰胆管和支气管共聚焦显微成像宋头等核心部件，解决对胰胆管和支气管病灶进行实时观察，获得组织病理学信息的科学问题，突破高清光纤传像束设计与制备、微型显微成像探头研制、微型光学元件的加工与检测等关键技术，达到产品指标。

从2007年国家自然科学基金支持科学家进行了初步的原理探索，到2014年国家十二五科技支撑计划支持开发了首套原理样机，再到在十三五国家重点研发计划的支持下，工程师团队完成了多项技术难点的攻关和关键生产能力的建设，作为国家级重大科技项目的牵头单位以及国家级医疗战略规划推进的重要参与单位，精微视达成为全球第二家成功开发共聚焦显微内窥镜的公司，最终实现了前沿技术的临床应用，从而推动癌症预防、精准诊断和高效治疗。迄今，公司在内镜诊疗领域形成了较大的行业影响力，内镜技术创新应用成果受到业界的广泛认可。

本项目的获批，代表着精微视达在共聚焦显微内窥镜领域的独特优势与引领作用，将进一步使用共聚焦显微成像探头产品开展胰胆管和支气管的临床应用研究，提高胰胆管和支气管疾病诊疗水平，促进肿瘤早诊早治，提高患者愈后生存质量，发挥产品的临床价值与社会价值。

关于精微视达

作为中国内镜技术领军企业，精微视达打破高校和产业之间成果转化“难关”，依托创新技术，紧扣医疗行业内镜领域，自主研发了医疗行业高质量发展亟需的顶尖技术-倍晰共聚焦显微内窥镜。

共聚焦显微内窥镜（CLE）是一种在体实时产生病理光学切片的内窥镜技术，又被称作可视化活检。其借助共聚焦原理，能够将组织进行1000倍的放大，帮助临床医生在内镜检查中进行实时在体细胞级病理观察。术前诊断中，实现靶向精准活检，减少创伤漏诊；术中为手术方案选择提供判断依据，精准确定切缘、切出多点病灶、无残留少复发；术后对患者进行定期随访。

但由于技术壁垒极高，全球掌握该技术并能进行产品化开发的企业屈指可数。同时，由于产品成本高昂，被极大限制了应用，国内的临床普及进展十分困难。精微视达在2017年获批牵头国家十三五重点研发计划“共聚焦内窥镜研发”项目，2年后，精微视达的产品获批，成为世界上第二家，国内唯一一家有能力将共聚焦显微内窥镜产品化的企业。

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探头式共聚焦显微内窥镜（pCLE）可以兼容任意常规内镜活检通道，临床应用非常广泛。几乎所有需要活检的场景，可视化活检都可以运用。以胃癌早诊为例，有研究显示，CLE与传统内镜下活检钳相结合，对胃癌的检测精确性达98%，可以减少68%的活检取样数量。

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针刺式共聚焦显微内窥镜（nCLE）可以搭配胆道子镜和穿刺针使用。ERCP联合nCLE可将敏感度自38.5%提升至84.2%；胰腺穿刺中，nCLE联合标准活检，可使敏感度提高为100%，可靠性提升至93%；nCLE可将肺结节诊断率提高至90%。

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历经十余年的精心打磨，精微视达将共聚焦显微内窥镜产品做到中国首创、世界领先。

在产品进入市场的元年就快速进入了国内18个省份超过40家医院。同时与17家全国头部三甲医院开展临床研究项目合作，如首都医科大学附属北京友谊医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、武汉大学中南医院等；另有与近50家医院的临床研究项目即将启动。

共聚焦可视化活检术自上市以来已经在消化道疾病的诊疗中积累了丰富的临床案例，未来，将继续拓宽临床应用场景，在多学科领域发挥重要临床价值，如肝胆科、呼吸科、肿瘤科、泌尿科、五官科、神经外科、普外科、口腔科、妇产科、乳腺科等方向。