首例成功入组!北京友谊医院使用倍晰共聚焦显微内窥镜进行的临床研究完成首例入组 可视化活检术正式进入巴雷特食管临床诊疗新阶段
2023.02.21

日前,由精微视达医疗科技有限公司(以下简称:精微视达)自主研发生产的创新产品——倍晰共聚焦显微内窥镜引导的巴雷特食管靶向活检与随机活检的准确性研究临床试验项目在首都医科大学附属北京友谊医院完成首例受试者入组及诊疗。


这是精微视达在消化道疾病领域医学研究以及临床应用的又一重大里程碑,标志着精微视达倍晰共聚焦显微内窥镜开始进入巴雷特食管患者诊疗临床应用阶段,作为具有完全自主知识产权的国产创新医疗器械,其性能达到中国第一、世界领先水平。


当天现场,北京友谊医院孙秀静教授、张兴华医生等多位国内专家携手,在北京友谊医院张澍田院长临床研究团队的科研支持下,为一名巴雷特食管患者先行白光内镜检查,然后用倍晰共聚焦显微内窥镜检查后进行靶向活检,按照西雅图方案进行随机四象限活检,圆满完成了倍晰共聚焦显微内窥镜引导的巴雷特食管患者临床试验的首例入组!
微信图片_20230214143534.jpg
▲临床研究者使用倍晰共聚焦显微内窥镜为患者做可视化活检

首例患者为50岁男性,2019 年内镜下诊断为Barret 食管,食管裂孔疝,慢性浅表性胃炎伴糜烂,胃多发息肉,十二指肠球炎。食管下段取活检病理结果为柱状上皮粘膜组织呈慢性炎伴肠上皮化生,结合临床符合Barrett食管。2021年内镜下诊断结果为反流性食管炎(LA-C),慢性浅表性胃炎,十二指肠球部息肉。现间断反酸烧心,定期口服奥美拉唑肠溶片。

检查前,向患者充分解释说明了“巴雷特食管内镜检查中基于探头的共聚焦激光显微内镜引导的靶向活检与随机活检的准确性研究”的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的获益,并回答了受试者的所有相关问题。

结合评估结果和患者及家属意愿,使用精微视达自主研发的倍晰共聚焦显微内窥镜进行可视化活检。共聚焦下,患者食管处可见规则铺路石样胃上皮结构及蜂窝状血管结构,腺体结构无明显改变,间隙间距离增大,血管形态规则,部分胃小凹开口呈连续短棒状,无荧光素钠渗出,考虑为胃上皮化生巴雷特食管。孙秀静教授表示图像质量很好,图像特征明显,上手比较快。
微信图片_20230214213703.png

▲患者病灶在倍晰共聚焦显微内窥镜下的图像


临床医院是科技创新成果最主要应用场景和前沿阵地。在生物医药技术飞速发展,创新技术不断涌现的当下,临床平台要探索和尝试,积累高质量研究数据支撑转化和应用。

此次,巴雷特食管项目首例受试者的成功入组标志着共聚焦显微内镜巴雷特食管相关研究正式进入新的阶段,这将为巴雷特食管患者的诊断提供有力的依据,同时,也将为其临床试验的稳步推进注入更多信心,后续将会有更多的循证医学证据进一步证实该技术的医学研究价值和临床应用价值。